biotech / news / / Benzinga
Avlayah 是首款獲 FDA 核准能穿越血腦屏障並達到全身的生物製劑。
Avlayah 是首款獲 FDA 核准能在人類穿越血腦屏障的生物製劑。
重點
- Avlayah 的核准基於第 24 週腦脊髓液肝素硫酸鹽降低 91%。
- FDA 將 Avlayah 的決定日期從 2026 年 1 月延至 2026 年 4 月，以等待確認性數據。
- Denali Therapeutics 獲得優先審查憑證，可自行使用或轉讓給其他贊助商。
- FDA 因替代終點問題對 REGENXBIO 的 RGX-121 發出完整拒絕信，提升 Denali 的競爭地位。
相關公司
由 Newsio 自 Benzinga 摘要整理。 摘要方式說明 →