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Alembic Pharmaceuticals Limited 已從美國食品藥品監督管理局 (FDA) 獲得了其二丙甘嗪 (Dapagliflozin) 的簡化新藥申請的最終批准。
Alembic Pharmaceuticals 獲得美國食品藥品監督管理局（USFDA）對其生產的達帕格列嗪片（5 毫克和 10 毫克）的通用藥物批准。
重點
- 這項批准使 Alembic 能夠在美國市場推出 AstraZeneca 的藥品 Farxiga 的仿製藥。
- 由於Alembic較早提交了ANDA申請，因此有資格享有180天的通用藥品專用期。
- 預計，截至 2025 年 12 月，美國市場對此產品的總銷售額將達到 105 億美元。
- 目前，Alembic 在美國食品藥品監督管理局 (USFDA) 獲得的批准總數已達 235 筆，其中 217 筆是最終批准，18 筆是暫定批准。
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